Notifica pre-mercato o 510k

Donawa Consulting ha una vasta esperienza nell’assistere società italiane interessate a vendere o distribuire i propri dispositivi nel mercato americano ad ottenere l'autorizzazione della Food and Drug Aministration (FDA).

La nostra azienda è l’unica in Italia che mette a vostra disposizione professionisti esperti del mercato americano ed ex funzionari della FDA, capaci di individuare le modalità più appropriate e efficaci per il percorso di registrazione. Il nostro obiettivo è instaurare un rapporto continuativo e duraturo con le aziende italiane, al fine di ottimizzare i risultati e ridurre notevolmente i costi.

Per i dispositivi basso/medio rischio che siano simili o equivalenti ad altri già approvati da FDA, i produttori possono seguire una procedura conosciuta come 510K. Donawa Consulting può supportare la vostra azienda nel completare rapidamente la notifica e conseguire l’approvazione di FDA per l’ingresso sul mercato americano.

Donawa Consulting può anche aiutarvi in altre attività necessarie per i fabbricanti che esportano in america, ad esempio:

• Rappresentare la vostra azionda come “US agent”
• prepararvi per ispezioni del vostro sistema di qualità da parte di FDA

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