Servizi specializzati per i Dispositivi Medici

Marchio CE - Registrazioni FDA - Sistemi Qualità - Studi Clinici

Fondata nel 1995 da Maria Donawa, ex funzionaria della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, la Donawa Consulting si avvale oggi di professionisti qualificati per supportare in modo efficiente e pragmatico le necessità delle aziende, piccole e grandi, che desiderano introdurre i loro nuovi dispositivi medici nel mercato europeo ed americano.

Inoltre Donawa Consulting è in grado di supportare le aziende  per prepararsi ad ispezioni di FDA o dell’organismo notificato, risolvere problematiche di conformità legate a dubbi sull’interpretazione dei requisiti, rispondere ai rilievi e osservazioni delle autorità preposte, o gestire problematiche relative ai prodotti ivi inclusi gli eventi avversi.

La Donawa Consulting è anche una organizzazione per la ricerca clinica (CRO) che offre una gamma completa di servizi per le sperimentazioni cliniche in tutta Europa. L’azienda si distingue da altre CRO per la propria specializzazione e competenza negli studi sui dispositivi medici, che differiscono da quelli dei farmaci per molti importanti aspetti, primo tra i quali il meccanismo di approvazione.

In Italia, la Donawa Consulting ha una esperienza consolidata nell’eseguire registrazioni, preparare rapporti di eventi avversi, e comunicare con il Ministero della Salute riguardo a quesiti o problematiche di conformità post-marketing, nonchè per l’ottenimento dell’approvazione a condurre studi clinici per i dispositivi medici.