USA - PMAs

Per introdurre sul mercato americano prodotti ad alto rischio è necessario ottenere l’approvazione di FDA attraverso una procedura denominata Pre-Market Approval o PMA.

Le aziende europee possono trarre beneficio dall'assistenza e dal supporto locale nel comprendere ed uniformarsi ai requisiti degli Stati Uniti per l'immissione sul mercato di un prodotto e per presentare le informazioni in modo che soddisfi le aspettative di FDA.

Poiché Donawa Consulting ha sede in Italia, possiamo farVi risparmiare tempo e denaro:

• Vi assistiamo nell'interpretare in maniera appropriata i requisiti per la domanda



• Possiamo comunicare con FDA ed organizzare meeting o teleconferenze con i funzionari responsabili dell'approvazione del vostro prodotto



• Possiamo aiutarvi a valutare se i dati clinici di cui disponete sono adeguati o sufficienti per ottenere l’approvazione di FDA



• Forniamo supporto nel preparare tutta la documentazione necessaria



• Identifichiamo le appropriate linee-guida e gli standard applicabili



• Vi assistiamo nello sviluppo dell'etichetta, inclusi i manuali d'uso, in conformità ai requisiti statunitensi ed alle aspettative degli utilizzatori

Per ulteriori informazioni, visita le pagine del sito in lingua inglese.