Sistemi Qualità

Donawa Consulting comprende bene che lo sviluppo del sistema di qualità di un’azienda è una attività critica ed intensiva, che coinvolge tutti gli aspetti del vostro business.

I nostri specialisti hanno le qualifiche e l’esperienza necessaria per assistere le aziende nello sviluppo e nella implementazione di sistemi di qualità in accordo coi requisiti applicabili in Europa e negli Stati uniti. Se intendete vendere i vostri prodotti in entrambi i mercati, potrete risparmiare tempo e risorse grazie alla nostra assistenza.

Requisiti statunitensi della FDA

Se la vostra azienda esporta dispositivi medici negli Stati Uniti, Donawa Consulting può aiutarvi a rispettare i regolamenti dei sistemi di qualità della Food and Drug Administration (FDA) i in maniera efficace e conveniente.

• controllo della progettazione



• validazione dei processi, tramite un piano generale di validazione (validation master plan) ed assistenza nello sviluppo di procedure, protocolli e rapporti di prova



• controlli di processo e campionamenti



• gestione dei reclami



• controllo e validazione delle modifiche



• investigazione delle non conformità



• altre attività richieste.

Alcune aziende non rispondo in modo adeguato alla FDA in merito alle osservazioni emerse nel corso di ispezioni o alle “Warning Letter”. Se la Vostra azienda è stata ispezionata dalla FDA ed è stata emessa una lista di osservazioni riscontrate, o se è stata emessa una Warning Letter, la Donawa Consultingpuò assisterVi nel:

• sviluppare una strategia efficace di azioni correttive



• fornire una risposta soddisfacente alla lista delle osservazioni dell'ispezione



• rispondere in maniera adeguata alla Warning Letter, così da agevolare la FDA nella revisione, nella re-ispezione e raggiungere nuovamente il pieno stato di conformità.

Requisiti Europei per marcatura CE

Se la vostra azienda produce dispositivi medici ad alto rischio o dispositivi diagnostici in vitro, Donawa Consutling può assistervi nell implementare un sistema di qualità secondo lo standard ISO 13485 che è specifico per i dispositivi medici. La certificazione a questo standard e ai requisiti di qualità della Direttiva è una parte del processo che consentirà di apporre il marchio CE al prodotto.

Donawa Consulting è in grado di sviluppare completamente il vostro sistema di qualità in modo pragmatico ed efficace, non solo per conformarsi ai requisiti regolatori ma anche per dare un vantaggio competitivo alla vostra azienda.

Siamo anche in grado di aiutarvi a migliorare l’efficienza del vostro sistema di qualità o prepararvi per le audit di certificazione o di sorveglianza da parte del vostro organismo notificato.