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Riferimenti regolatori
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Negli anni ‘90 sono state emesse dalla Comunità Europea tre direttive con il compito di disciplinare la libera circolazione dei Dispositivi Medici, cioè di quei dispositivi destinati all’utilizzo sull’uomo per diagnosticare, guarire o attenuare una malattia o handicap sulla base di un’azione non classificabile come farmacologica o metabolica. Decreto Legislativo n. 507 - 14 dicembre 1992 Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi I Dispositivi Medici Impiantabili Attivi sono dispositivi destinati a permanere per un tempo molto lungo, più di 30 giorni, all'’interno del corpo umano e alimentati da una fonte di energia (esempio classico il pace-maker). Questi dispositivi sono trattati tutti con la massima cautela e richiedono l’ intervento obbligato dell’ Organismo Notificato. Decreto Legislativo n. 46 - 24 febbraio 1997 Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici Riguarda la generalità dei Dispositivi Medici, dalla siringa alla protesi ortopedica, dal cerotto alla TAC). In questo caso invece, viene operata una classificazione in base all’uso inteso del dispositivo in relazione alla invasività, alla sterilità, al contatto con il sistema nervoso o circolatorio centrale. Dalla classificazione, esclusa la classe I (dispositivi con un uso veramente semplice e poco pericoloso), deriva la necessità di intervento più o meno esteso dell’Organismo Notificato. Decreto Legislativo n. 332 - 8 settembre 2000 Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro I Dispositivi Medico-Diagnostici In-Vitro sono destinati all’utilizzo nei Laboratori di Analisi o per l’ Autodiagnosi. Nell’allegato II vengono elencati i prodotti per cui si chiede l’intervento dell’Organismo Notificato (principalmente reagenti e reattivi per la rilevazione di malattie infettive ad alto rischio). Torna a Riferimenti Regolatori La Donawa Consutling mette a vostra disposizione una traduzione dei regolamenti per i sistemi di qualità. Torna a Riferimenti Regolatori SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN ITALIA Decreto del Ministero della Salute - 2 agosto 2005 Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici- DM 2 agosto 2005 (formato pdf) - Allegato DM 2/8/05 (formato doc) Torna a Riferimenti Regolatori |
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