Il seminario, rivolto alle aziende che esportano Dispositivi Medici e/o Diagnostici in Vitro negli Stati Uniti, si è svolto con successo, alto interesse e partecipazione.

Programma:

Requisiti del Sistema Qualità USA per i Dispositivi Medici e IVD

• Principali differenze tra QSR (21 CFR 820) e ISO 13485
• Differenze tra le aspettative di FDA e degli Enti Notificati
• Ulteriori regolamenti USA da integrare nel Sistema Qualità: Registration and Listing, Medical Device Reporting, Corrections and Removals

Aspetti pratici ed organizzativi per affrontare un’ispezione FDA

• Preparazione ed organizzazione prima e durante un’ispezione
• Come rispondere a FDA post ispezione: Form 483 e Warning Letters
• Quality System Inspection Technique (QSIT): la linea guida FDA per gli ispettori per verificare la corretta implementazione delle QSR

Presenter:

Carlo d’Alessandro, Director, Quality and Regulatory, Donawa Lifescience Consulting