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ISPEZIONI FDA: PREPARAZIONE ED ASPETTI PRATICI

Location

Donawa Rome office

Date & Time

19 March 2018

Il seminario, rivolto alle aziende che esportano Dispositivi Medici e/o Diagnostici in Vitro negli Stati Uniti, si è svolto con successo, alto interesse e partecipazione.

Programma:

Requisiti del Sistema Qualità USA per i Dispositivi Medici e IVD

  • Principali differenze tra QSR (21 CFR 820) e ISO 13485
  • Differenze tra le aspettative di FDA e degli Enti Notificati
  • Ulteriori regolamenti USA da integrare nel Sistema Qualità: Registration and Listing, Medical Device Reporting, Corrections and Removals

Aspetti pratici ed organizzativi per affrontare un’ispezione FDA

  • Preparazione ed organizzazione prima e durante un’ispezione
  • Come rispondere a FDA post ispezione: Form 483 e Warning Letters
  • Quality System Inspection Technique (QSIT): la linea guida FDA per gli ispettori per verificare la corretta implementazione delle QSR

Presenter:

Carlo d’Alessandro, Director, Quality and Regulatory, Donawa Lifescience Consulting

Il seminario, rivolto alle aziende che esportano Dispositivi Medici e/o Diagnostici in Vitro negli Stati Uniti, si è svolto con successo, alto interesse e partecipazione. Programma: Requisiti del Sistema Qualità USA per i Dispositivi Medici e IVD Principali differenze tra QSR (21 CFR 820) e ISO 13485 Differenze tra le aspettative di FDA e degli…

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